21 CFR part 11

21 CFR part 11

Uyumluluk Güvencesi

Pharmagraph yazılımı, sıkı güvenlik koşulları, tescilli, ikili günlük kaydı ve denetim takibi sağlanması yoluyla 21 CFR bölüm 11'in zorlu taleplerine uymak için sıfırdan yazılmıştır. Yazılım sistemi, özel kullanıcı adı ve parola ile güvence altına alınır ve sistem boştayken otomatik olarak oturumu kapatır. Veri günlük dosyaları için kayıtları değiştirmeyi imkansız kılan güvenli bir ikili format kullanılır. Bir denetim günlüğü otomatik olarak sistem konfigürasyonundaki değişiklikleri izler, neyin, kimin tarafından, ne zaman ve ne nedenle değiştiğini kaydeder. Denetim günlüğü, başarısız oturum açma girişimleri de dahil olmak üzere tüm operatör giriş ve çıkış faaliyetlerini de kaydeder.